Hugo Campos Oliveira Santos

This is a laboratory study to develop protocols for the validation of ethylene oxide sterilization. This study includes methodologies for physical, microbiological, and residual chemical qualification using a validated gas chromatography technique (GC/FID). The present study allowed for the optimization of the sterilization process, ensuring safety, robustness, and increased process efficiency by reducing the residual aeration time from 48 hours to 6 hours. The innovative methodologies of this research incorporated the use of physical sensors and chemical integrators, as well as the use of sterility tests and endotoxin assays in comparison to the biological monitoring technology of the rapid bioindicator test. Quality control analyses, qualifications, and validation of all stages of sterilization ensured the effectiveness of the process, in accordance with the criteria of the Brazilian Health Regulatory Agency, allowing for productivity gains and increased system performance.

Si tratta di una ricerca di laboratorio volta all'elaborazione di protocolli di convalida della sterilizzazione con ossido. Questo studio include metodologie di qualificazione fisica, microbiologica e chimica residua mediante tecnica validata di gascromatografia (GC/FID). Il presente studio ha permesso di ottimizzare il processo di sterilizzazione, garantendo sicurezza, robustezza e aumento dell'efficienza del processo attraverso la riduzione del tempo di aerazione residua da 48 ore a 6 ore. Le metodologie innovative di questa ricerca hanno incorporato l'uso di sensori fisici e integratori chimici, nonch l'utilizzo di test di sterilit e prove di endotossina rispetto alla tecnologia di monitoraggio biologico del test rapido con bioindicatori. Le analisi di controllo qualit , le qualifiche effettuate e la convalida di tutte le fasi della sterilizzazione hanno permesso di garantire l'efficacia del processo, secondo i criteri dell'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria, consentendo un aumento della produttivit e un maggiore rendimento del sistema.

Il s'agit d'une recherche en laboratoire visant laborer des protocoles de validation de la st rilisation l'oxyde. Cette tude comprend des m thodologies de qualification physique, microbiologique et chimique r siduelle par une technique valid e de chromatographie en phase gazeuse (GC/FID). La pr sente tude a permis d'optimiser le processus de st rilisation, garantissant la s curit , la robustesse et l'augmentation de l'efficacit du processus gr ce la r duction du temps d'a ration r siduelle de 48 heures 6 heures. Les m thodologies innovantes de cette recherche ont int gr l'utilisation de capteurs physiques et d'int grateurs chimiques, ainsi que l'utilisation de tests de st rilit et d'essais d'endotoxines par rapport la technologie de surveillance biologique du test bioindicateur rapide. Les analyses de contr le qualit , les qualifications r alis es et la validation de toutes les tapes de la st rilisation ont permis de garantir l'efficacit du processus, conform ment aux crit res de l'Agence nationale de surveillance sanitaire, permettant ainsi un gain de productivit et un meilleur rendement du syst me.

Es handelt sich um eine Laboruntersuchung zur Erstellung von Validierungsprotokollen f r die Sterilisation mit Ethylenoxid. Diese Studie umfasst Methoden zur physikalischen, mikrobiologischen und chemischen Restqualifizierung mittels validierter Gaschromatographie (GC/FID). Die vorliegende Studie erm glichte die Optimierung des Sterilisationsprozesses und gew hrleistet Sicherheit, Robustheit und eine Steigerung der Effizienz des Prozesses durch die Reduzierung der Restbel ftungszeit von 48 Stunden auf 6 Stunden. Die innovativen Methoden dieser Forschung umfassten den Einsatz von physikalischen Sensoren und chemischen Integratoren sowie die Verwendung von Sterilit tstests und Endotoxintests im Vergleich zur biologischen berwachungstechnologie des Schnell-Bioindikator-Tests. Die Qualit tskontrollanalysen, die durchgef hrten Qualifizierungen und die Validierung aller Sterilisationsschritte erm glichten es, die Wirksamkeit des Prozesses gem den Kriterien der Nationalen Gesundheits berwachungsbeh rde zu gew hrleisten, was zu Produktivit tssteigerungen und einer h heren Systemleistung f hrte.

Jest to badanie laboratoryjne mające na celu opracowanie protokol w walidacji sterylizacji tlenkiem. Badanie to obejmuje metodologie kwalifikacji fizycznej, mikrobiologicznej i chemicznej pozostalości za pomocą sprawdzonej techniki chromatografii gazowej (GC/FID). Niniejsze badanie pozwolilo zoptymalizowac proces sterylizacji, zapewniając bezpieczeństwo, solidnośc i zwiększenie wydajności procesu poprzez skr cenie czasu wentylacji pozostalości z 48 godzin do 6 godzin. Innowacyjne metody zastosowane w niniejszym badaniu obejmowaly wykorzystanie czujnik w fizycznych i integrator w chemicznych, a także zastosowanie test w sterylności i test w endotoksyn w por wnaniu z technologią monitorowania biologicznego szybkiego testu bioindykatora. Analizy kontroli jakości, przeprowadzone kwalifikacje i walidacja wszystkich etap w sterylizacji pozwolily zagwarantowac skutecznośc procesu zgodnie z kryteriami Krajowej Agencji Nadzoru Sanitarnego, umożliwiając wzrost wydajności i większą wydajnośc systemu.