Jennifer Borrelli

In diesem essential werden verschiedene Möglichkeiten zur Identifizierung von Bakterien dargestellt. Zunächst werden allgemeine Eigenschaften von Bakterien (Zellaufbau, Form, Stoffwechsel) beschrieben. Im Anschluss werden Anzucht und Vereinzelung und der Einsatz von Selektivmedien erklärt. Nach einer Darstellung der Gramfärbung werden einige biochemische Tests inklusive der Standard-Methode API zur Identifizierung erläutert. Abschließend werden moderne Analysemethoden (Schnelltests, PCR, LAMP, Sequenzierung und MALDI-TOF MS) beschrieben sowie Stärken und Schwächen zusammengefasst.

Per Gesetz und Verordnung müssen pharmazeutische Unternehmen diverse sog. „Funktionsträger“ benennen und beschäftigen. Hierzu zählen u.a. der Leiter der Qualitätskontrolle, der Leiter der Herstellung und die Sachkundige Person, die auch als Qualified Person bezeichnet wird. Diese Funktionsträger erfüllen wichtige Aufgaben im GMP-Umfeld, die u.a. dazu dienen, die Produktqualität von Arzneimitteln und damit die Patientensicherheit zu gewährleisten. Diese Funktionsträger sind zentraler Dreh- und Angelpunkt aller Aktivitäten, die zur Erfüllung der GMP-Anforderungen bei der Herstellung und Prüfung erfolgen.