Patric U. B. Vogel

In diesem Buch wird die Validierung analytischer Methoden beschrieben. Bei der Qualitätskontrolle von biologischen Arzneimitteln kommen häufig biologisch-analytische Methoden zum Einsatz, um wichtige Eigenschaften wie den Gehalt oder mögliche Verunreinigungen zu überprüfen. Die eingesetzten Methoden müssen vertrauenswürdige Ergebnisse liefern, damit bei der Bewertung der Ergebnisse keine falschen Schlüsse gezogen werden. Die Vertrauenswürdigkeit wird durch eine Validierung sichergestellt. Die Validierung von analytischen Methoden wird anhand einiger Beispiele dargestellt. Die geänderten Vorgaben ab Juni 2024 sind berücksichtigt.

In diesem essential werden verschiedene Möglichkeiten zur Identifizierung von Bakterien dargestellt. Zunächst werden allgemeine Eigenschaften von Bakterien (Zellaufbau, Form, Stoffwechsel) beschrieben. Im Anschluss werden Anzucht und Vereinzelung und der Einsatz von Selektivmedien erklärt. Nach einer Darstellung der Gramfärbung werden einige biochemische Tests inklusive der Standard-Methode API zur Identifizierung erläutert. Abschließend werden moderne Analysemethoden (Schnelltests, PCR, LAMP, Sequenzierung und MALDI-TOF MS) beschrieben sowie Stärken und Schwächen zusammengefasst.

Per Gesetz und Verordnung müssen pharmazeutische Unternehmen diverse sog. „Funktionsträger“ benennen und beschäftigen. Hierzu zählen u.a. der Leiter der Qualitätskontrolle, der Leiter der Herstellung und die Sachkundige Person, die auch als Qualified Person bezeichnet wird. Diese Funktionsträger erfüllen wichtige Aufgaben im GMP-Umfeld, die u.a. dazu dienen, die Produktqualität von Arzneimitteln und damit die Patientensicherheit zu gewährleisten. Diese Funktionsträger sind zentraler Dreh- und Angelpunkt aller Aktivitäten, die zur Erfüllung der GMP-Anforderungen bei der Herstellung und Prüfung erfolgen.

This essential presents infectious diseases of humans and animals that occur or can become endemic in Germany and Europe. These include current threats, African swine fever, avian influenza and COVID-19. In addition, the biology of mosquitoes is described. Globalisation and global warming favour the establishment of new mosquito species that can transmit viruses of the tropics and subtropics, e.g. chikungunya, dengue and West Nile virus. The Schmallenberg virus, which is of veterinary relevance, shows how rapidly new pathogens are spreading in Europe.

Seit jeher wird die landwirtschaftliche Nutztierhaltung durch grassierende Tierseuchen und damit einhergehend die Nahrungsversorgung des Menschen mit Protein tierischen Ursprungs bedroht. Die Tierseuchenbekämpfung wird national und international per Verordnung und Gesetz geregelt, die u.a. umfangreiche Maßnahmen für die Errichtung von Sperrzonen, Keulung infizierter Tierbestände, Erstellung von Hygienevorschriften, Etablierung diagnostischer Methoden, Optimierung der Tierhaltung, präventive Verwendung von Impfstoffen, usw. gewährleisten. In diesem Buch werden beispielgebend einige der gefürchteten viralen Tierseuchen der Spezies Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Pferd und Huhn beschrieben.

Das Abweichungsmanagement ist eines von vielen Qualitätssystemen in pharmazeutischen Unternehmen. Der pharmazeutische Prozess, von der Beschaffung von Ausgangsstoffen bis zur Fertigung des Endprodukts, erfolgt über Wochen und teils Monate gemäß schriftlichen Arbeitsanweisungen, deren korrekte Ausführung eine konsistente Produktqualität sicherstellen. Bei all diesen Schritten können unerwartet Abweichungen von den festgelegten Prozeduren auftreten. Diese müssen dokumentiert und hinsichtlich des möglichen Einflusses auf die Produktqualität und die Patientensicherheit bewertet werden. Weiterhin sollte die Ursache für die Abweichung identifiziert werden, um die Fehlerquelle durch geeignete Maßnahmen abstellen zu können. Regelmäßige Trendanalysen wichtiger Kennzahlen helfen ferner, die Situation bei Abweichungen zu überwachen.

this book, the validation of bioanalytical methods is described. In the quality control of biological medicinal products, bioanalytical methods are frequently used to check important properties such as the content or possible impurities. The methods used must provide trustworthy results so that no false conclusions are drawn when evaluating the results. The trustworthiness is ensured by validation. The validation of bioanalytical methods is illustrated by means of some examples.

This book presents the principle, strengths and weaknesses, and progress of various vaccine technologies against COVID-19. Additionally, important terms such as clinical phases, efficacy and sterilizing immunity are explained. In this second edition, the already approved vaccines are also presented and the importance of viral variants is explained

Risikoanalysen sind Methoden des Qualitätsrisikomanagements und nehmen eine wichtige Stellung ein. Der pharmazeutische Prozess umfasst verschiedene Bereiche, u.a. die Produktentwicklung, das regelkonforme Betreiben von Produktionsanlagen, die Beschaffung von Ausgangsmaterialien, die Fertigung von Produktchargen, die Prüfung in der Qualitätskontrolle, die Überwachung der Einhaltung aller Regularien durch die Qualitätssicherung, die Dokumentation und die Bewertung von Auffälligkeiten oder Abweichungen bis hin zur Lagerung und dem Vertrieb der Produkte. Risikoanalysen sind ein essenzielles Werkzeug, das auf alle diese Stufen und Bereiche angewendet wird. Das Ziel ist es Risiken zu identifizieren und zu bewerten, um durch geeignete Maßnahmen das Risiko ausreichend unter Kontrolle zu halten und damit die Produktqualität sicherzustellen.

In diesem essential werden Infektionskrankheiten des Menschen und der Tiere vorgestellt, die in Deutschland und Europa auftreten bzw. endemisch werden können. Dazu zählen aktuelle Gefahren, Afrikanische Schweinepest, Vogelgrippe und COVID-19. Daneben wird die Biologie von Mücken beschrieben. Globalisierung und Erderwärmung begünstigen die Ansiedlung von neuen Mückenarten, die Viren der Tropen und Subtropen übertragen können, z.B. Chikungunya-, Dengue- und West-Nil-Virus. Das veterinärmedizinisch relevante Schmallenberg-Virus zeigt, wie rasant sich neue Erreger in Europa ausbreiten.

In diesem Buch werden das Prinzip, die Stärken und Schwächen sowie der Fortschritt verschiedener Impfstofftechnologien gegen COVID-19 dargestellt. Es werden zusätzlich wichtige Begriffe wie klinische Phasen, Wirksamkeit und sterilisierende Immunität erklärt. In dieser zweiten Auflage werden auch die bereits zugelassenen Impfstoffe vorgestellt sowie die Bedeutung von Virusvarianten erklärt.

In diesem essential wird die Anwendung von statistischen Analysen von normalverteilten Daten im Laboralltag dargestellt. Hierzu zählen die Berechnung von Mittelwert und Standardabweichung sowie die Erstellung von einfachen grafischen Abbildungen. Im Anschluss werden Tests auf Ausreißer und Normalverteilung sowie Stichprobenberechnungen anhand einfacher Beispiele vorgestellt. Abschließend erlernen die Leser*innen den Vergleich von Datengruppen mittels t-test und ANOVA, das Erkennen von Zusammenhängen mittels linearer Regression und Korrelation sowie die Anwendung von Konfidenzintervallen. Zusätzlich werden übliche Fehlerquellen bei der Anwendung statistischer Methoden erklärt.

In diesem essential werden historische, biologische und epidemiologische Aspekte von Seuchen beschrieben. Infektionskrankheiten haben seit dem Altertum verheerende Auswirkungen auf die Menschheit. Nachdem viele dieser Gefahren aufgrund einer verbesserten Hygiene und der Verfügbarkeit von Antibiotika und Impfstoffen zum Ende des 20. Jahrhunderts in Vergessenheit gerieten, erleben Infektionskrankheiten aktuell eine Rückkehr. Es werden Seuchen von der Pest bis hin zu COVID-19 vorgestellt.

In diesem Buch wird die Anwendung von Trendanalysen in pharmazeutischen Betrieben dargestellt. Trending ist ein Thema, das immer größere Bedeutung im GMP-Umfeld erlangt. Die Durchführung gängiger Trendanalyse-Methoden wird erklärt. Zudem werden die Stärken und Schwächen verschiedener Ansätze beschrieben. Anhand eines Beispiels wird dargestellt, wie Unternehmen durch Anwendung von Trending wirtschaftliche Verluste vermeiden können.

In diesem Buch wird die Qualitätskontrolle von Impfstoffen dargestellt. Hierzu zählen neben der Durchführung von analytischen Prüfungen verschiedenste qualitätsrelevante Aufgaben, z.B. die Festlegung von Qualitätsanforderungen, die Analyse von unerwarteten Ergebnissen oder Stabilitätsuntersuchungen, die die Qualitätskontroll-Einheit erfüllen muss. Die Abläufe sind hochreguliert und dienen der Patientensicherheit. Es gibt aber auch Beispiele, bei denen trotz erfolgreicher Qualitätskontrolle Qualitätsmängel möglich sind, die Schaden verursachen können.